El regulador de la UE se reúne para discutir la aprobación de la vacuna COVID-19

El regulador de la UE se reúne para discutir la aprobación de la vacuna COVID-19

Foto: AP

La Agencia Europea de Medicamentos se reunirá el lunes para considerar la aprobación de una vacuna contra el coronavirus desarrollada por BioNTech y Pfizer que sería la primera en ser autorizada para su uso en la Unión Europea.

La reunión a puertas cerradas se produce semanas después de que los reguladores de Gran Bretaña y Estados Unidos concedieran permiso a la vacuna en virtud de disposiciones de emergencia.

Si los científicos de la EMA concluyen que la vacuna es segura, se espera que los funcionarios de la agencia con sede en Ámsterdam den una aprobación condicional para que se utilice en el bloque de 27 naciones. La Comisión Europea aún debe aprobar la decisión antes de que se pueda implementar la vacuna, un proceso que según los funcionarios alemanes podría comenzar el 27 de diciembre. Las compañías farmacéuticas también deberán presentar datos de seguimiento sobre su vacuna para el próximo año.

El regulador europeo se vio sometido la semana pasada a una fuerte presión de países que pedían que se aprobara la vacuna para su uso lo más rápido posible. La EMA había fijado originalmente el 29 de diciembre como fecha para su evaluación de la vacuna hecha por BioNTech, con sede en Alemania, pero adelantó la reunión después de los llamados de Berlín y otros para avanzar más rápido.

La vacuna ya ha recibido algún tipo de autorización reglamentaria en más de una docena de países.

Gran Bretaña, Canadá y EE. UU. Autorizaron el uso de la vacuna de acuerdo con las disposiciones de emergencia, lo que significa que la vacuna es un producto sin licencia cuyo uso temporal está justificado por la pandemia que ha matado a casi 1,7 millones de personas en todo el mundo hasta la fecha, según la Universidad Johns Hopkins.

Sin embargo, la aprobación de la EMA es en gran medida similar al procedimiento de autorización normal que se otorgaría a cualquier vacuna nueva, solo que en un calendario acelerado.

En un comunicado la semana pasada, la agencia enfatizó que la vacuna solo se aprobaría después de que una evaluación científica mostrara que sus beneficios generales superan los riesgos.

«Los beneficios de una vacuna para proteger a las personas contra COVID-19 deben ser mucho mayores que cualquier efecto secundario o riesgo potencial», dijo.

Hasta ahora, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Dicen que han visto seis casos de reacción alérgica grave de más de un cuarto de millón de inyecciones de la vacuna BioNTech-Pfizer administradas, incluida una persona con antecedentes de reacciones a la vacunación.

BioNTech y Pfizer ofrecieron a la UE 400 millones de dosis de la vacuna, pero la Comisión ejecutiva del bloque optó por comprar solo 200 millones de dosis, con opción a 100 millones más.

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AP